– Allen sechs Patienten der ersten Kohorte (Kohorte A) wurde erfolgreich ein 8-Kanal-Cell-Pouch-System implantiert; der Nachbeobachtungszeitraum im Anschluss an die Transplantation lag zwischen 6 Monaten und 3,5 Jahren.
– Fünf der sechs Patienten in Kohorte A konnten nach der Inselzelltransplantation in den Cell Pouch und einer niedrig dosierten Zusatzinfusion mit Inselzellen über die Pfortader ihre Insulintherapie absetzen (und wurden damit insulinunabhängig). Alle sechs Patienten erreichten HbA1c-Werte im nicht-diabetischen Bereich (<6,5 %).
– In Kohorte B erhielten die ersten sechs der sieben geplanten Patienten den 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität und bei fünf Patienten wurde eine erste Inselzelltransplantation vorgenommen.
– Nach einer einzigen Inselzelltransplantation in den 10-Kanal-Cell-Pouch wurden beim ersten Patienten der Kohorte B, bei dem eine Beurteilung möglich war, stabile C-Peptid-Konzentrationen im Serum sowohl im nüchternen Zustand als auch nach Nahrungsaufnahme beobachtet. Im Anschluss an eine niedrig dosierte Zusatzinfusion über die Pfortader erreichte der Patient die Insulinunabhängigkeit.
LONDON, ONTARIO und WINDHAM COUNTY, CONNECTICUT, den 27. Oktober 2023. Sernova Corp. (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika, hat heute während eines Vortrags beim gemeinsamen Kongress von IPITA, IXA und CTRMS 2023 in San Diego in Kalifornien positive Zwischenergebnisse aus seiner laufenden klinischen Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Allotransplantation von Inselzellen in den vorvaskularisierten Cell Pouch von Sernova präsentiert. Die Patientenrekrutierung für Kohorte A, in der ein 8-Kanal-Cell-Pouch-System verwendet wird, ist abgeschlossen. Die nach der Transplantation erhobenen Daten liegen für einen Nachbeobachtungszeitraum zwischen 6 Monaten und 3,5 Jahren vor. Die Aufnahme von Patienten in die Kohorte B, in welcher der Cell Pouch mit einer höheren Kapazität und ein überarbeitetes und besser verträgliches Immunsuppressionsschema zum Einsatz kommen, startete im November 2022. Mittlerweile wurde der Cell Pouch sechs von sieben geplanten Patienten erfolgreich implantiert.
Das primäre Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Inselzelltransplantation in den Cell Pouch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die ein eingeschränktes Hypoglykämie-Bewusstsein haben und in der Vergangenheit schwere Hypoglykämie-Episoden durchliefen. Zu den sekundären Studienzielen zählen die Festlegung von Kriterien für die Freisetzung von Inselzellen, die auf eine erfolgreiche Inselzelltransplantation in den Cell Pouch schließen lassen, sowie die Bestimmung der optimalen Dosis und Konzentrationsbereiche für gereinigte Inselzellen, die in den Cell Pouch transplantiert werden.
Die Zwischenergebnisse aus der Kohorte A zeigen, dass der 8-Kanal-Cell-Pouch den sechs behandelten Patienten erfolgreich implantiert wurde und gut vertragen wird. Es sind weder Serome noch unerwartete Nebenwirkungen, chronische Schmerzen oder sonstige Beschwerden aufgetreten. Bei den Patienten mit aufrecht erhaltener, optimaler Immunsuppression wurden anhand der Daten aus der histologischen Untersuchung überlebende und funktionsfähige Inselzellen sowie positive C-Peptid-Serumkonzentrationen sowohl nüchtern als auch nach Nahrungsaufnahme (ein Maß für die Insulinsekretion der Inselzellen) festgestellt. Alle sechs Patienten erhielten in weiterer Folge zusätzlich niedrig dosierte Inselzellinfusionen über die Pfortader; die ersten fünf Patienten erreichten eine dauerhafte Insulinunabhängigkeit. Alle sechs Patienten der Kohorte A wiesen HbA1c-Werte im nicht-diabetischen Bereich (<6,5 %) mit stabilen C-Peptid-Konzentrationen im Serum sowohl nüchtern als auch nach Nahrungsaufnahme über einen Zeitraum von aktuell bis zu 3,5 Jahren auf.
In Kohorte B wurde sechs von sieben geplanten Patienten ohne Komplikationen ein 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität implantiert. Von den sechs Patienten mit Implantat haben fünf mindestens eine der beiden im Studienprotokoll definierten Inselzelltransplantationen in den Cell Pouch abgeschlossen.
Der erste Patient in Kohorte B, der nach der ersten Inselzelltransplantation in den Cell Pouch beurteilt werden konnte, wies nüchtern und nach Nahrungsaufnahme anhaltend hohe C-Peptid-Serumkonzentrationen auf und hatte stabile BETA-2-Werte (ein Maß für die Funktion des Inselzelltransplantats), die auch am 180. Tag nach der ersten Inselzelltransplantation in Cell Pouch noch anhielten. Beim selben Patienten war eine geringfügige, aber doch vorteilhafte Verbesserung des HbA1c-Wertes von 7,5 % bei Studienbeginn auf 6,9 % am 180. Tag zu beobachten.
Am Tag nach der zweiten Inselzelltransplantation in den Cell Pouch wurde bei einer Probe von Inselzellen, die am Tag der Transplantation aus der Spender-Bauchspeicheldrüse entnommen worden war, ein positiver Befund für den Hefepilz Candida albicans festgestellt. Um besondere Vorsicht walten zu lassen, wurden die Cell Pouches mit den kontaminierten Inselzellen umgehend entfernt. Die Cell Pouches, die zuvor mit der ersten Dosis nicht kontaminierter, gesunder Inselzellen beladen worden waren, wurden nicht entfernt und verblieben an Ort und Stelle; sie sind nach wie vor funktionstüchtig. Die Explantation der Cell Pouches mit den kontaminierten Inselzellen verlief ohne Komplikationen; der Patient erholte sich vollständig, ohne dass es zu einer Wundinfektion bzw. einer systemischen Blutinfektion kam. Damit ist auch der Nachweis der geplanten Rückholbarkeit eines transplantierten Cell Pouch erbracht. Nach seiner Genesung wurde bei diesem Patienten eine moderate intraportale Inselzelltransplantation vorgenommen; er ist nach wie vor insulinunabhängig.
Mit dem überarbeiteten Immunsuppressionsprotokoll, das in Kohorte B zur Anwendung kommt, ist nach wie vor nachweislich ein vorteilhafter Schutz der Inselzelltransplantate gegeben. Unter dem neuen Schema wurden keine Abstoßungsreaktionen der Spender-Inselzellen oder der spenderspezifischen Antikörper beobachtet.
Ich bin mit dem Therapieerfolg der Patienten und den Erkenntnissen aus der ersten Studienkohorte insgesamt sehr zufrieden. Wir haben diese Erkenntnisse bei der zweiten Patientenkohorte zusammen mit dem 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität angewendet, so Dr. Piotr Witkowski, der Leiter des Pancreatic Islet Transplantation Program an der University of Chicago und Hauptprüfer der Sernova-Studie. Das positive Sicherheitsprofil der Cell-Pouch-Implantate über einen Zeitraum von mehr als vier Jahren und auch die frühen Therapieerfolge bei den Patienten mit dem verbesserten 10-Kanal-System, das wir in der zweiten Kohorte verwenden, stimmen mich sehr optimistisch. Die Patientenrekrutierung für die zweite Kohorte ist nahezu abgeschlossen und ich freue mich schon darauf, über weitere Ergebnisse berichten zu können.
Die Ergebnisse und unsere bisherigen Erkenntnisse aus der Studie stimmen uns sehr zuversichtlich, fügt Cynthia Pussinen, Chief Executive Officer bei Sernova, hinzu. Wir haben die Studie erst vor kurzem mit der Kohorte B und der Verwendung des 10-Kanal-Cell-Pouch mit höherer Kapazität erweitert und können bereits positive Signale in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit verbuchen. Wir freuen uns schon darauf, in den kommenden Monaten über weitere Studienergebnisse berichten zu können.
Diese Ergebnisse wurden von Piotr Witkowski, Professor für Chirurgie an der University of Chicago, im Rahmen des gemeinsamen Kongresses der International Pancreas and Islet Transplant Association (IPITA), der International Xenotransplantation Association (IXA) und der Cell Transplant and Regenerative Medicine Society (CTRMS), welcher aktuell von 26.-29. Oktober 2023 in San Diego in Kalifornien abgehalten wird, in einem Vortrag mit dem Titel Islet allotransplantation into pre-vascularized Sernova Cell Pouch – Lessons learned from the first patient cohort (Abstract Nr. 105, Session Islet Transplantation: Engineering the Islet Site Session) am Donnerstag, den 26. Oktober 2023, von 14.45 bis 15.45 Uhr (PT) vorgestellt.
Weitere Informationen zur laufenden klinischen Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT03513939).
Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie
Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive Hämophilie A.
Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.
Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.
In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.
Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).
Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine neue Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
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